Lo studio clinico di Fase IIb PROCEED sta per essere espanso con un anticorpo monoclonale in fase sperimentale, Lu AG09222, mirato a bloccare il segnale del polipeptide attivante l’adenilato ciclasi ipofisario (PACAP), una via neuropeptidica implicata nella patogenesi dell’emicrania.

Dopo aver raggiunto il 75% dell’arruolamento nella parte A dello studio, dedicata alla somministrazione sottocutanea, un’analisi ad interim predefinita ha determinato l’avvio della parte B, che esplorerà la somministrazione endovenosa (IV) del farmaco. L’obiettivo è valutare il profilo dose-risposta e ottimizzare il regime terapeutico per i pazienti con emicrania resistente ad almeno una e fino a quattro terapie preventive precedenti.

Lu AG09222 è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi e inibire PACAP, un neuropeptide che svolge un ruolo chiave nella modulazione del dolore e nella vasodilatazione cerebrale, due processi coinvolti nella patogenesi dell’emicrania. PACAP è stato identificato come un nuovo bersaglio terapeutico, distinto rispetto alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) su cui si basano alcuni dei trattamenti attualmente disponibili per l’emicrania.

La scelta di esplorare la somministrazione endovenosa in aggiunta a quella sottocutanea si basa sui risultati dello studio HOPE di Fase IIa, che ha dimostrato un profilo di efficacia promettente per Lu AG09222 somministrato per via IV. L’ampliamento dello studio PROCEED consentirà di raccogliere dati più dettagliati sulla farmacocinetica e sulla risposta clinica dei pazienti trattati con questa modalità.

La conclusione dello studio PROCEED è prevista per la prima metà del 2026: se i risultati dovessero confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, Lu AG09222 potrebbe diventare il primo trattamento preventivo dell’emicrania basato sull’inibizione di PACAP, aprendo nuove prospettive per il trattamento personalizzato della malattia.