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Farmaci antiepilettici: l’alert di FDA su levetiracetam e clobazam

Redazione By 1 Dicembre 2023No Comments
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FDA levetiracetam clobazam

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha diramato un alert riguardante i farmaci antiepilettici levetiracetam (Keppra, Keppra XR, Elepsia XR, Spritam) e clobazam (Onfi, Sympazan), risultati associati a una reazione avversa molto rara ma potenzialmente letale: la sindrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

La reazione, si legge nella nota diffusa da FDA, può iniziare come una eruzione cutanea ma progredire rapidamente, causando lesioni agli organi interni, ospedalizzazioni e, in alcuni casi, persino la morte. I segni associati possono includere febbre, eruzione cutanea, linfonodi gonfi o lesioni agli organi, compresi fegato, reni, polmoni, cuore o pancreas.

La diagnosi è spesso difficile perché le manifestazioni precoci, come febbre e linfonodi gonfi, possono essere presenti anche senza l’evidenza di un’eruzione cutanea. Inoltre, la sindrome DRESS può svilupparsi da due a otto settimane dopo l’inizio dei trattamenti e i sintomi e l’intensità possono variare ampiamente.

L’agenzia regolatoria americana ha effettuato una revisione cumulativa in cui sono stati identificati casi gravi di DRESS in bambini e adulti in tutto il mondo (32 per il levetiracetam e 10 per il clobazam). Nella maggior parte di questi casi è stato necessario ricoverare i pazienti e sottoporli ad adeguati trattamenti medici. Tuttavia, due pazienti trattati con levetiracetam sono deceduti.

“Abbiamo stabilito che c’erano prove ragionevoli che il levetiracetam e il clobazam fossero la causa del DRESS in questi casi – scrivono gli esperti americani – in base al tempismo dell’insorgenza di questi eventi dopo l’assunzione dei farmaci e all’ordine in cui si sono verificati. La maggior parte dei casi per i quali erano disponibili informazioni sulla sospensione ha riportato un miglioramento dei sintomi del DRESS quando i farmaci sono stati interrotti”.

Secondo l’FDA gli operatori sanitari dovrebbero quindi prestare grande attenzione per riconoscere in modo tempestivo l’emergere di tale condizione nei soggetti in trattamento con levetiracetam e clobazam e avviare i pazienti a una gestione clinica precoce in grado di migliorare gli esiti e ridurre la mortalità.