La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’uso di lecanemab per il trattamento del decadimento cognitivo lieve nelle prime fasi della malattia di Alzheimer. Secondo il comunicato diffuso dalla Commissione, il farmaco è destinato a persone che hanno solo una o nessuna copia del gene ApoE4 e che presentano placche di amiloide beta nel cervello.
Lecanemab è il primo anticorpo monoclonale per l’Alzheimer ad aver ottenuto l’autorizzazione nell’Unione Europea, dopo le difficoltà regolatorie che hanno contraddistinto l’iter di approvazione degli altri farmaci della stessa classe. Il trattamento, ora approvato in UE, Islanda, Liechtenstein e Norvegia era già disponibile per le persone affette da Alzheimer precoce in Cina, Israele, Giappone, Hong Kong, Macao, Messico, Oman, Corea del Sud, Taiwan, Emirati Arabi Uniti, Regno Unito e Stati Uniti.
L’autorizzazione si è basata sulla valutazione scientifica positiva della European Medicines Agency (EMA), che ha concluso che i benefici di questo farmaco sono superiori ai rischi in una particolare popolazione di pazienti, e a condizione che vengano applicate misure di minimizzazione del rischio. La notizia ha attirato l’attenzione di molti specialisti e pazienti anche perché, il 14 aprile, è stato pubblicato il verbale della Commissione di Appello dello scorso 7 aprile, da cui emerge che l’organismo aveva espresso una ‘no opinion’ sulla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di lecanemab per il trattamento dell’Alzheimer in fase precoce. Ciò significa che il Comitato, composto da rappresentanti degli Stati membri, non è stato in grado di raggiungere la “maggioranza qualificata” del 55% degli Stati membri che rappresentano almeno il 65% della popolazione totale dell’UE. Di conseguenza, la decisione finale è passata alla Commissione europea.
La decisione ha quindi sollevato diversi interrogativi, soprattutto tra coloro che hanno seguito da vicino l’iter europeo di approvazione di un altro anticorpo monoclonale per l’Alzheimer, donanemab. Il 10 aprile, è stato infatti richiesto un riesame del parere dell’EMA dello scorso marzo, dopo che l’Agenzia aveva raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio della molecola che condivide classe e indicazioni terapeutiche con lecanemab: la decisione è stata conseguenza del fatto che, secondo EMA, i benefici non erano sufficientemente grandi da superare i rischi di eventi potenzialmente fatali dovuti ad ARIA, anche nel piccolo gruppo di persone non portatrici di copie di ApoE4.
