La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di ocrelizumab per via sottocutanea per il trattamento delle forme recidivanti e primariamente progressive di sclerosi multipla. Si tratta di una formulazione che potrebbe favorire l’accesso a questa terapia, trattandosi di un’iniezione di 10 minuti somministrata due volte all’anno e avente lo stesso schema posologico dell’infusione endovenosa approvata in precedenza.
“Ocrelizumab ha trasformato il trattamento della sclerosi multipla – ha commentato Carlo Pozzili, professore ordinario presso il Dipartimento di Scienze Neurologiche dell’Università di Roma “La Sapienza” – essendo stata la prima terapia anti-CD20 approvata per questa patologia. Oggi, con l’approvazione della formulazione sottocutanea, la terapia diventa ancora più semplice richiedendo due sole somministrazioni l’anno della durata di 10 minuti, senza dover ricorrere a una procedura endovenosa”.
L’approvazione della Commissione Europea si basa sui dati registrativi dello studio OCARINA II, trial internazionale di fase III, multicentrico e randomizzato volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l’efficacia clinica e radiologica della formulazione sottocutanea di ocrelizumab rispetto alla formulazione endovenosa in 236 pazienti con sclerosi multipla recidivante o primariamente progressiva.
Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari, dimostrando la non inferiorità di ocrelizumab per via sottocutanea rispetto all’infusione endovenosa, sulla base dei livelli nel sangue, e un controllo comparabile dell’attività clinica e radiologica della malattia. Anche il profilo di sicurezza di ocrelizumab per infusione sottocutanea, infine, è risultato coerente con il profilo di sicurezza dell’infusione endovenosa.
