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Pseudoefedrina, nuove misure per ridurre il rischio cerebrovascolare

Redazione By 29 Gennaio 2024No Comments
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pseudoefedrina

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha approvato le misure raccomandate dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’European Medicines Agency relative al potenziale rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e da vasocostrizione cerebrale reversibile associato ai farmaci contenenti pseudoefedrina.

I medicinali contenenti pseudoefedrina sono utilizzati per trattare i sintomi del raffreddore e dell’influenza come mal di testa, febbre, dolore, o della rinite allergica. In alcuni Stati, poi, la pseudoefedrina è autorizzata anche per il trattamento dell’aerotite (infiammazione dell’orecchio medio a causa di improvvisi cambiamenti della pressione dell’aria) in una combinazione a dose fissa con triprolidina.

La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile sono condizioni rare associate a una ridotta irrorazione sanguigna al cervello. Sebbene potenzialmente in grado di causare complicanze gravi e letali, queste condizioni sono generalmente risolvibili con una diagnosi e un intervento terapeutico tempestivo.

Le informazioni riguardanti i prodotti contenenti pseudoefedrina saranno ora aggiornate includendo il potenziale rischio e le nuove misure da adottare. Nuove restrizioni e avvertenze sono già state incluse per quanto riguarda il rischio cardiovascolare e cerebrovascolare ischemico.

Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione legalmente vincolante per tutta l’Unione Europea.