L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato il via libera alla rimborsabilità di ublituximab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante attiva negli adulti.

Ublituximab è un anticorpo monoclonale che agisce in modo mirato sulle cellule B che esprimono la proteina CD20, un approccio terapeutico già affermato nella gestione di questa patologia. La sua efficacia è potenziata da un processo di glico-ingegnerizzazione che elimina specifiche molecole di zucchero, garantendo una deplezione più efficace delle cellule B.

Il trattamento con ublituximab prevede un’infusione endovenosa di un’ora due volte l’anno, preceduta da una dose iniziale di quattro ore. Questo schema terapeutico semplificato riduce il tempo che i pazienti devono trascorrere in ambito clinico, agevolando anche il lavoro dei professionisti sanitari.

Gli studi clinici di fase 3 ULTIMATE I e II hanno confrontato l’efficacia e la sicurezza di ublituximab rispetto a teriflunomide, un farmaco orale già utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante (1). I risultati hanno dimostrato che ublituximab ha portato a una riduzione significativa del tasso annualizzato di recidive, con un tasso dello 0,08 nel gruppo ublituximab contro 0,19 nel gruppo teriflunomide nello studio ULTIMATE I, e 0,09 contro 0,18 nello studio ULTIMATE II. Ublituximab ha anche ridotto in modo significativo il numero di lesioni cerebrali evidenziate dalla risonanza magnetica.

Dopo il debutto in Germania nel febbraio 2024, il farmaco è stato lanciato anche in Spagna, Irlanda e, recentemente, nel Regno Unito, dove il NICE ha espresso parere favorevole al suo utilizzo nella sclerosi multipla recidivante-remittente. L’espansione della sua disponibilità è ora prevista in tutta Europa.

Bibliografia

1. Steinman L, Fox E, Hartung HP, et al. Ublituximab versus Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2022;387:704-714