Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’European Medicines Agency (EMA) ha proposto una serie di nuove misure utili a evitare l’esposizione a topiramato durante la gravidanza.
È noto infatti che l’assunzione di questo farmaco – utilizzato per il trattamento dell’epilessia, la prevenzione dell’emicrania e, in alcuni Paesi europei, per la riduzione del peso corporeo (in combinazione con fentermina) – da parte di donne incinte può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nel nascituro.
Tre studi osservazionali, inclusi nella revisione condotta dal PRAC, hanno recentemente messo in evidenza come l’esposizione a topiramato durante la gravidanza si associ a una prevalenza superiore di condizioni quali disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (1,2,3).
Alla luce di questi dati il comitato di sicurezza dell’EMA ha proposto una serie di misure aggiuntive in merito all’utilizzo di topiramato, il quale attualmente “non deve essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione)”.
Anche per quanto riguarda l’utilizzo per il trattamento dell’epilessia, poi, al momento il PRAC raccomanda di non utilizzarlo durante la gravidanza a meno che non sia disponibile un altro trattamento adeguato.
Le misure aggiuntive riguardano invece l’informazione alle pazienti, sottolineando che “gli operatori sanitari devono assicurarsi che le pazienti possano avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi dell’assunzione del topiramato”.
Nello specifico: saranno aggiornate le informazioni dei farmaci contenenti questa molecola per mettere in evidenza i rischi e le misure da adottare, si doterà ogni confezione di un avvertimento visivo sulla confezione esterna e di una scheda di allerta all’interno e, in ultimo, saranno prodotti dei materiali educazionali destinati sia agli operatori che alle pazienti.
Tali raccomandazioni saranno ora inviate Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), che adotterà una posizione in merito.
Aggiornamento:
L’11 ottobre 2023, il CMDh ha approvato le nuove misure raccomandate dal PRAC.
Bibliografia
1. Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol 2022; 79(7): 672-681.
2. Dreier JW, Bjørk M, Alvestad S, et al. Prenatal Exposure to Antiseizure Medication and Incidence of Childhood- and Adolescence-Onset Psychiatric Disorders. JAMA Neurol 2023; 80(6): 568-577.
3. Hernandez-Diaz S, Straub L, Bateman B, et al. Topiramate During Pregnancy and the Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. In: ABSTRACTS of ICPE 2022, the 38th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management (ICPE), Copenhagen, Denmark, 26–28 August, 2022. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2022; 31 Suppl 2: 3-678, abstract 47.
