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Atogepant per il trattamento dell’emicrania episodica: i risultati del trial ELEVATE

A cura di Fabio Ambrosino By 18 Aprile 2024Maggio 20th, 2024No Comments
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Atogepant emicrania

Sono stati pubblicati su Lancet Neurology i risultati del trial di fase 3 ELEVATE, i quali hanno messo in evidenza l’efficacia di atogepant, un antagonista orale del recettore CGRP, nel trattamento preventivo dell’emicrania episodica in individui non rispondenti a trattamenti precedenti (1).

Lo studio era un trial di fase 3b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su pazienti adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni affetti da emicrania episodica, definita da un numero di giorni mensili con mal di testa inferiore a 15.

Sono stati reclutati soggetti che non avevano risposto a due o quattro tipi di trattamenti preventivi orali tradizionali per l’emicrania, i quali sono stati stratificati per il numero di giorni di mal di testa mensili alla baseline, il numero di classi di trattamento esitate in un fallimento terapeutico e la regione. I partecpanti sono stati assegnati casualmente – con un rapporto 1:1 – a un trattamento con atogepant orale 60 mg una volta al giorno o a un placebo.

L’endpoint primario dello studio era costituito dalla variazione rispetto ai valori basali nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante un periodo di 12 settimane nella popolazione off-treatment hypothetical estimand (OTHE), che ha incluso tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di trattamento e avevano dati valutabili sia nel periodo basale che in almeno uno dei periodi post-basali di 4 settimane.

Sono stati valutati in totale 540 soggetti, di cui 315 randomizzati e 313 (89% donne, 96% di etnia caucasica) sottoposti ad almeno una dose di trattamento. Nella popolazione OTHE (309 soggetti) atogepant è risultato associato a una riduzione media del numero di episodi mensili di emicrania di -4,2 contro una di -1,9 episodi nel gruppo placebo (p adjusted <0·0001).

L’evento avverso emergente più comune associato ad atogepant è stata la stitichezza, riscontrata in 16 (10%) dei 156 soggetti nel gruppo sperimentale e 4 (3%) dei 157 nel gruppo placebo. Eventi avversi gravi si sono verificati invece in 4 partecipanti nel gruppo atogepant e in nessun partecipante del gruppo placebo. Infine, eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento si sono verificati in 3 soggetti (2%) nel gruppo atogepant e in 2 (1%) nel gruppo placebo.

I risultati del trial di fase 3b ELEVATE mostrano quindi che un trattamento di 12 settimane con atogepant 60 mg una volta al giorno è efficace nel ridurre gli episodi di emicrania in pazienti non rispondenti ad altri farmaci, indipendentemente dal numero di precedenti fallimenti terapeutici (fino a quattro). Inoltre, atogepant ha mostrato riduzioni significative nel numero medio di giorni di mal di testa mensili e nel numero medio di giorni al mese con utilizzo di farmaci per la fase acuta. Il trattamento è inoltre risultato sicuro e ben tollerato.

Bibliografia

1. Tassorelli C, Nagy K, Pozo-Rosich P, et al. Safety and efficacy of atogepant for the preventive treatment of episodic migraine in adults for whom conventional oral preventive treatments have failed (ELEVATE): a randomised, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurology 2024. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(24)00025-5