L’Ufficio Registri di Monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diffuso oggi un chiarimento in merito alla compilazione del Registro del medicinale galcanezumab (nome commerciale: EMGALITY) dedicato al monitoraggio della seguente indicazione terapeutica:
“Trattamento dei pazienti adulti che negli ultimi 3 mesi abbiano presentato almeno 8 giorni di emicrania disabilitante al mese [definita come punteggio del questionario MIDAS ≥11], già trattati con altre terapie di profilassi per l’emicrania e che abbiano mostrato una risposta insufficiente dopo almeno 6 settimane di trattamento o che siano intolleranti o che presentino chiare controindicazioni ad almeno 3 precedenti classi di farmaci per la profilassi dell’emicrania”.
In seguito all’approvazione della Commissione tecnico scientifica (CTS), entrata in esercizio il 24 marzo 2023, era stata prevista la possibilità di prescrivere nuovamente la dose di carico di galcanezumab (“240 mg, dose di carico, + 120 mg una volta al mese per 2 mesi”) in caso di sospensione del trattamento per più di quattro mesi dalla fine della precedente terapia. Essendo pervenute delle segnalazioni dai medici prescrittori, tuttavia, l’AIFA ha ritenuto necessario un intervento utile a ristabilire la configurazione delle prescrizioni in riferimento alle rivalutazioni obbligatorie.
“In particolare – si legge nella nota diffusa dall’Ufficio Registri di Monitoraggio – relativamente allo specifico paziente già in trattamento, il medico potrà inserire nella prescrizione un numero variabile di Richieste Farmaco (RF) corrispondenti ad un numero totale di penne equivalenti a quelle mancanti prima della successiva Rivalutazione obbligatoria. Nello stesso paziente, una volta compilata la Rivalutazione obbligatoria, il sistema consentirà l’inserimento di un numero di RF cumulative secondo la periodicità prevista (ossia dopo 3 RF, 6 RF e 12 RF), prima delle successive rivalutazioni obbligatorie. Invece nel caso di pazienti avviati al trattamento dopo la messa in esercizio di tale intervento informatico, gli utenti medici non rileveranno nessuna variazione e potranno inserire un numero di RF cumulative prima delle rivalutazioni obbligatorie, con la periodicità prevista (ossia dopo 3 RF, 6 RF e 12 RF)”.
