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Nuove misure precauzionali sull’uso dei farmaci a base di valproato

Redazione By 15 Gennaio 2024No Comments
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valproato

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’European Medicines Agency (EMA) ha indicato nuove misure precauzionali in merito al trattamento con farmaci a base di valproato per i pazienti maschi. È infatti emerso un possibile aumento del rischio di disturbi neurosviluppo nei bambini nati da uomini esposti nei tre mesi precedenti il concepimento.

I farmaci che contengono valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) sono utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbi bipolare e, in alcuni paesi dell’Unione Europea, l’emicrania.

La raccomandazione del PRAC si basa principalmente sui risultati di uno studio osservazionale retrospettivo imposto alle aziende che commercializzano il valproato in seguito ai risultati di una precedente revisione sull’uso di questi farmaci in gravidanza, da cui era emerso un rischio significativamente aumentato di disturbi del neurosviluppo.

Lo studio in questione ha utilizzato dati provenienti da registri in Danimarca, Norvegia e Svezia ed era focalizzato sugli outcome alla nascita dei bambini nati da uomini che assumevano valproato, lamotrigina o levetiracetam nel periodo intorno al concepimento.

I risultati hanno messo in evidenza un possibile aumento del rischio di disturbi neurosviluppo – come i disturbi dello spettro autistico, disturbi della comunicazione, ADHD e disturbi del movimento – nei bambini nati da uomini che avevano assunto valproato. Nello specifico, circa cinque bambini su 100 nati da padri trattati sono andati incontro a un disturbo di questo tipo.

Tale rischio è risultato comunque inferiore a quello precedentemente emerso nei bambini nati da donne trattate con valproato durante la gravidanza, stimato intorno ai 30-40 casi su 100 bambini in età prescolare.

I dati dello studio sui pazienti maschi presentavano però alcune limitazioni, con un campione di ridotte dimensioni e gruppi e follow up non omogenei. Il PRAC non ha quindi potuto stabilire con certezza se l’aumento dell’incidenza di questi disturbi fosse causato dal valproato o quali fossero i disturbi più frequentemente associati all’uso di questi trattamenti.

Ciò nonostante, il comitato dell’EMA ha ritenuto necessario indicare il potenziale rischio di disturbi neurosviluppo nelle informazioni di prodotto e nel materiale educativo per i farmaci a base di valproato. Inoltre, ha raccomandato che il trattamento con valproato nei pazienti maschi sia avviato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania.

“I medici dovrebbero informare i pazienti maschi che assumono valproato del possibile rischio e discutere della necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner femminile”, si legge nel comunicato dell’EMA. “Il trattamento con valproato nei pazienti maschi dovrebbe essere regolarmente riesaminato per valutare se questo rimanga il trattamento più adatto, specialmente quando il paziente sta pianificando di concepire un figlio”.