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Midazolam oromucosale: AIFA abolisce la nota 93 con le limitazioni per le prescrizioni a carico del SSN

Redazione By 18 Gennaio 2024Maggio 20th, 2024No Comments
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midazolam oromucosale

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determina AIFA n. DG/499/2023, è ora effettivo l’aggiornamento da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del piano terapeutico per la prescrizione di midazolam oromucosale (1). Tale aggiornamento cancella la Nota AIFA 93, la quale limitava la dispensazione del farmaco a carico del Sistema Sanitario Nazionale (Ssn) ad alcune patologie.

Midazolam oromucosale è una benzodiazepina indicata per il trattamento delle crisi convulsive prolungate nei soggetti con diagnosi di epilessia ed età compresa tra 3 mesi e 18 anni. La somministrazione è a carico dei genitori o delle persone che prestano assistenza ai pazienti, tranne che per i soggetti di età compresa tra tre e sei mesi per i quali è richiesta la somministrazione in ambito ospedaliero.

L’indicazione deriva dai dati di cinque studi che avevano messo in evidenza l’efficacia del farmaco nel fermare le crisi in questa fascia di età, risultata paragonabile a quella di un trattamento con diazepam rettale (2 – 5) o diazepam endovena (6). A differenza di questi farmaci, tuttavia, midazolam oromucosale ha il vantaggio di una somministrazione più rapida e agevole.

Ai sensi della Legge 648/96, poi, midazolam oromucosale può essere prescritto anche per il trattamento delle crisi febbrili convulsive prolungate in pazienti con età superiore a tre anni e delle crisi convulsive acute prolungate in soggetti adulti (7,8). Per entrambe queste indicazioni la dispensazione del farmaco deve però avvenire esclusivamente tramite le farmacie ospedaliere o le Asl di residenza dei pazienti.

Bibliografia

1. GU n.9 del 12-01-2024.
2. Scott RC et al. Buccal midazolam and rectal diazepam for treatment of prolonged seizures in childhood and adolescence: a randomized trial. Lancet 1999; 353:623-6.
3. McIntyre J et al. Safety and efficacy of buccal midazolam versus rectal diazepam for emergency treatment of seizures in children: a randomized controlled trial. Lancet 2005; 366:205-10.
4. Baysun S et al. A comparison of buccal midazolam and rectal diazepam for the acute treatment of seizures. Clin Pediatr 2005; 44:771-6.
5. Mpimbaza A et al. Comparison of buccal midazolam with rectal diazepam in the treatment of prolonged seizures in Uganda children: a randomized clinical trial. Pediatrics 2008; 121:e58-e64.
6. Ashrafi MR et al. Efficacy an usability of buccal midazolam in controlling acute prolonged convulsive seizures in children. Eur J Pediatr Neurol 2010; 14:434-8.
7. GU n.271 del 21-11-2014.
8. GU n.219 del 3-9-2020.