La Società Italiana di Neurologia (SIN) e l’Associazione autonoma aderente alla SIN per le demenze (SINdem) sono “pronte a raccogliere la sfida” relativa all’impiego dell’anticorpo monoclonale lecanemab per il trattamento della Malattia di Alzheimer, recentemente approvato in forma piena da parte della Food and Drug Administration (FDA).
Come si legge in un comunicato stampa diffuso dalle due società scientifiche italiane, infatti, il trattamento con lecanemab si è dimostrato in grado di rallentare il decorso della patologia nelle fase iniziali, ma al costo di “un certo rischio di effetti collaterali”.
L’approvazione piena (in un primo momento, a gennaio, l’FDA aveva approvato il farmaco attraverso un Accelerated Approval pathway) si basa sul profilo rischio/benefici del trattamento, ritenuto positivo dagli esperti dell’agenzia regolatoria americana.
In particolare, lo studio che aveva indagato l’utilizzo di lecanemab nel’ambito della Malattia di Alzheimer – lo studio randomizzato di fase III CLARITY AD, pubblicato sul New England Journal of Medicine – aveva messo in evidenza, dopo 18 mesi di trattamento, una progressione clinica inferiore rispetto al placebo. Nello specifico, il gruppo di pazienti trattati con l’anticorpo monoclonale aveva mostrato una maggiore riduzione delle placche amiloidi e un lieve rallentamento del declino cognitivo (1).
Per quanto riguarda la sicurezza del trattamento, lecanemab era risultato associato a reazioni correlate all’infusione nel 26,4% dei partecipanti e ad anomalie di imaging correlate all’amiloide con edema o versamenti nel 12,6%. Tale rischio, si legge nel comunicato SIN-SINdem, è emerso soprattutto in specifiche categorie di pazienti – quelli che assumevano anticoagulanti, quelli con evidenze di microemorragie cerebrali alla risonanza magnetica e quelli con un genotipo APOE4 – e dovrà essere considerato in termini di linea guida di trattamento.
“Ancora non sappiamo quale sarà la decisione dell’European Medicines Agency (EMA) e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ma siamo consapevoli del fatto che la Malattia di Alzheimer è molto complessa e che già oggi su può fare molto controllando i fattori di rischio cardiovascolare e adottando stili di vita adeguati. Sarà importante non trovarci impreparati e la Società Italiana di Neurologia e la SINdem sono pronte”.
Bibliografia
1. van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Eng J Med 2023; 388:9-21.
