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Parkinson, approvata la rimborsabilità di foslevodopa/foscarbidopa in infusione sottocutanea

Redazione By 20 Marzo 2024Aprile 16th, 2024No Comments
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foslevodopa/foscarbidopa

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità della combinazione di foslevodopa/foscarbidopa per somministrazione sottocutanea continua per 24 ore (nome commerciale: Produodopa) per il trattamento dei pazienti con Malattia di Parkinson avanzata rispondenti alla levodopa che manifestano gravi fluttuazioni motorie e discinesia nonostante l’uso ottimizzato delle terapie disponibili.

Il processo di sviluppo della nuova combinazione farmacologica è stato sostenuto da due studi di fase 3 che hanno dimostrato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine dell’infusione sottocutanea continua di foslevodopa/foscarbidopa, offrendo un miglioramento rispetto alla somministrazione orale di levodopa/carbidopa.

Nello specifico, lo studio di fase 3 M15-7416 – condotto in 58 centri in 13 Paesi – ha valutato l’esposizione giornaliera di 24 ore all’infusione sottocutanea continua della combinazione foslevodopa/foscarbidopa in pazienti adulti di 30 anni o più con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica responsiva alla levodopa che sperimentavano una media di almeno 2,5 ore di tempo in “Off” al giorno, come valutato dal diario del paziente.

Lo studio di fase 3 M15-7362, in doppio cieco, doppio mascherato, ha invece confrontato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione foslevodopa/foscarbidopa rispetto a levodopa/carbidopa a rilascio immediato per via orale (LD/CD) in pazienti con Malattia di Parkinson avanzata (2).

In entrambi gli studi l’infusione sottocutanea continua per 24 ore di foslevodopa/foscarbidopa è risultata associata a un profilo beneficio-rischio favorevole, consentendo non solo un buon controllo delle fluttuazioni motorie ma anche un miglioramento della qualità del sonno e dell’acinesia mattutina.

L’approvazione di questa terapia rappresenta quindi un avanzamento notevole per i pazienti con Parkinson avanzato, offrendo un’alternativa terapeutica quando il trattamento orale non è più adeguato a gestire le fluttuazioni motorie.

Bibliografia

1. Aldred J, Freire-Alvarez E, Amelin AV, et al. Continuous Subcutaneous Foslevodopa/Foscarbidopa in Parkinson’s Disease: Safety and Efficacy Results From a 12-Month, Single-Arm, Open-Label, Phase 3 Study. Neurology and Therapy 2023; 12: 937–1958.
2. Soileau MJ, Aldred J, Budur K, et al. Safety and efficacy of continuous subcutaneous foslevodopa-foscarbidopa in patients with advanced Parkinson’s disease: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurology 2022; 21(12): 1099-1109.