L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità della soluzione per uso sottocutaneo di natalizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente nei pazienti già in trattamento con la soluzione per via endovenosa.
Disponibile in Europa dal 2006, l’anticorpo monoclonale è uno dei farmaci più diffusi per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente. La soluzione per iniezione sottocutanea potrebbe semplificare l’accesso alla terapia in quanto somministrabile anche in centri che non hanno sale infusionali e adeguato supporto infermieristico.
Secondo i dati diffusi dall’azienda produttrice Biogen, poi, la nuova soluzione di natalizumab permetterebbe di ridurre del 49% il tempo di somministrazione, rendendo inoltre non necessario il periodo di osservazione post-infusionale.
L’approvazione della rimborsabilità della nuova formulazione per uso sottocutaneo da parte dell’AIFA si basa sui risultati dei trial DELIVER e REFINE, i quali hanno messo in evidenza la comparabilità con la somministrazione endovenosa (1,2).
Nel corso dell’ultimo Congresso annuale dell’European Academy of Neurology, poi, sono stati presentati i risultati di un’analisi post-hoc dello studio REFINE, realizzata da un gruppo italiano su un campione di 99 persone con sclerosi multipla recidivante-remittente, i quali hanno dimostrato la non inferiorità della via di somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa.
Bibliografia
1. Plavina T, Fox EJ, Lucas N, et al. A Randomized Trial Evaluating Various Administration Routes of Natalizumab in Multiple Sclerosis. J Clin Pharmacol 2016; 56(10): 1254-62.
2. Trojano M, Ramió-Torrentà L, Grimaldi LM, et al. A randomized study of natalizumab dosing regimens for relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler 2021; 27(14): 2240-2253.
